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Oct 31, 2023

L'alto

Mentre il mondo attende i vaccini contro il COVID-19, alcune aziende farmaceutiche sono armate e pronte con un miglioramento entusiasmante: fiale migliori per contenere le dosi. Le fiale non sono cambiate molto negli ultimi 100

Mentre il mondo attende i vaccini contro il COVID-19, alcune aziende farmaceutiche sono armate e pronte con un miglioramento entusiasmante: fiale migliori per contenere le dosi. Le fiale non sono cambiate molto negli ultimi 100 anni, ma nel 2011 Corning ha deciso di fare qualcosa al riguardo. Hanno iniziato a sviluppare un vetro alternativo in grado di resistere ai danni e prevenire le crepe. Si chiama Valor Glass ed è roba incredibilmente resistente. Pensa al vetro Gorilla per l'industria medica.

Tradizionalmente, le fiale farmaceutiche sono realizzate in vetro borosilicato, che è lo stesso materiale sicuro per il laboratorio del Pyrex di Corning. Il vetro borosilicato trae la sua forza dall'aggiunta di boro. Sebbene il vetro borosilicato sia piuttosto resistente, presenta alcuni problemi. Qualsiasi tipo di vetro è resistente quanto i suoi difetti, e i vetri borosilicati sono soggetti ad alcuni difetti particolarmente limitanti la resistenza. Il vetro farmaceutico deve resistere a temperature estreme, dal calore elevato del processo di produzione delle fiale al freddo pungente del processo di liofilizzazione e alla temperatura di conservazione richiesta dal fragile RNA virale di alcuni vaccini COVID-19. Diamo un'occhiata a come le fiale in vetro Valor affrontano queste sfide.

Il problema più grande con le fiale in borosilicato oltre la rottura è che tendono a delaminarsi internamente, il che significa che piccoli pezzi di vetro si sfaldano all'interno delle fiale e contaminano il medicinale. Durante la fase di conversione, in cui il lungo tubo di vetro viene separato e le estremità sigillate in fiale, il boro evapora dalla rete di vetro e lascia depositi di borato di sodio all'interno del tubo. Quando la fiala è piena di medicinale, elementi come sodio, silicio e potassio fuoriescono dal vetro e si riversano nella soluzione.

Corning ha speso milioni di dollari per condurre uno studio approfondito e ha stabilito che il boro stesso era la causa principale della delaminazione. Quindi, dopo aver analizzato la tavola periodica e mescolato vari elementi con la silice, hanno trovato un'alternativa priva di boro che utilizza l'ossido di alluminio per la resistenza.

Le fiale attraversano diverse fasi di produzione, dal vetro grezzo alla dose pronta, e ogni fase presenta un'opportunità di danneggiamento. I lotti di farmaci per via endovenosa vengono creati durante un processo chiamato liofilizzazione, che è un processo di liofilizzazione in tre fasi. I farmaci si espandono a velocità diverse durante il processo di liofilizzazione e queste espansioni generano ulteriori stress all'interno delle fiale.

Un altro problema con il vetro borosilicato è la polvere generata sulla linea di produzione. Tutte le fiale posizionate fianco a fianco si sfregheranno tra loro mentre si spostano lungo la linea, generando particelle che possono rovinare interi lotti. Il vetro Valor ha uno speciale rivestimento a basso coefficiente di attrito che riduce quasi a zero la polvere.

La cosa più impressionante del vetro Valor è la sua forza. In questo video, una normale fiala di borosilicato si rompe sotto una forza di soli 20 kg. Ma questo super vetro dal nome appropriato può resistere a una forza di circa 1.000 libbre, il che lo rende cinquanta volte più resistente del vetro borosilicato.

Dopo il processo di conversione che taglia e modella i tubi di vetro in fiale, le fiale vengono immerse in un bagno di sale fuso per renderle più tenaci. Durante questo processo, gli atomi di potassio nella salamoia si scambiano con atomi di sodio nel vetro e questo processo di fortificazione è ciò che dà a Valor la sua forza. Corning ha originariamente sviluppato questo processo per il Gorilla Glass, reso famoso grazie al suo utilizzo negli schermi degli smartphone resistenti ai graffi e alla rottura, un materiale altrettanto titanico. Le fiale vengono poi risciacquate e rivestite con un polimero che riduce notevolmente la polvere di vetro quando le bottiglie sbattono tra loro.

Per valutare la resistenza delle fiale Valor, Corning ha effettuato test approfonditi di congelamento-scongelamento raffreddando le fiale dalla temperatura ambiente fino a -100 °C nell'arco di circa un minuto, quindi consentendo alle fiale di scongelarsi nuovamente a temperatura ambiente nel periodo successivo. dodici ore. Hanno processato e riempito le fiale con mannitolo, un farmaco che si espande in modo piuttosto aggressivo durante il processo di congelamento-scongelamento. Quando il mannitolo cristallizza, produce un'elevata tensione di trazione all'interno delle fiale e le rende suscettibili a incrinature e rotture. Le fiale Valor hanno "almeno 40 volte meno probabilità di rompersi rispetto alle fiale in borosilicato in condizioni di congelamento-scongelamento" (PDF) perché la loro composizione e il bagno di sali fusi le aiutano a mantenere la loro resistenza durante tutto il processo di liofilizzazione.