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Jun 12, 2023

Un protocollo di studio per uno studio europeo, prospettico, di coorte con metodi misti sull’efficacia della somministrazione di naloxone da parte dei membri della comunità, nell’invertire l’overdose da oppioidi: NalPORS

BMC Public Health volume 23, numero articolo: 1608 (2023) Cita questo articolo 226 Dettagli delle metriche di accesso In tutto il mondo, l'uso di oppioidi causa più di 100.000 decessi per overdose all'anno. Il naloxone ha dimostrato

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In tutto il mondo, l’uso di oppioidi provoca più di 100.000 decessi per overdose ogni anno. Il naloxone ha dimostrato efficacia nell’invertire l’overdose da oppioidi ed è approvato come antidoto di emergenza all’overdose da oppioidi. Sono stati introdotti programmi di portare a casa il naloxone (THN) per fornire ai "membri della comunità", che potrebbero osservare overdose da oppioidi, kit di naloxone e addestrarli a riconoscere un'overdose e somministrare naloxone. L’accettabilità e la fattibilità dei programmi THN è stata dimostrata, ma non è nota l’efficacia nella vita reale della somministrazione di naloxone da parte dei membri della comunità. Negli ultimi anni, l'approvazione di diverse formulazioni concentrate di naloxone spray nasale (oltre alle formulazioni iniettabili, ad esempio prenoxad) aumenta potenzialmente l'accettabilità e la portata per una fornitura più ampia. Questo studio mira a determinare l’efficacia del THN (tutte le formulazioni) in condizioni reali.

Uno studio prospettico di coorte europeo, multinazionale, per valutare l’uso del THN da parte dei membri della comunità per invertire le overdose da oppioidi in un periodo di follow-up di sei mesi. I partecipanti a cui verrà somministrato il THN provenienti dai siti partecipanti alla riduzione del danno e al trattamento della droga verranno reclutati per lo studio e seguiti per sei mesi. Siamo particolarmente interessati alle esperienze dei membri della comunità a cui è stato somministrato THN e che hanno assistito a un’overdose da oppioidi. A tutti i partecipanti che saranno testimoni di un'overdose da oppioidi durante il periodo di sei mesi (target circa 600) verrà chiesto di prendere parte a un'intervista strutturata su questo evento. Di questi, 60 saranno invitati a partecipare ad un colloquio qualitativo. Nel disegno dello studio è stato integrato uno studio di efficacia post-autorizzazione (PAES) per il naloxone nasale concentrato, Nyxoid.

Ci sono molte sfide da affrontare nella valutazione dell’efficacia del THN nella vita reale. Non è possibile utilizzare un disegno di studio randomizzato, il reclutamento di membri della comunità a cui viene somministrato il THN dipenderà dai siti di reclutamento che distribuiscono i kit THN e il tipo di THN ricevuto dai partecipanti dipenderà dalle normative e dai decisori clinici e politici locali. Seguire questa popolazione, alcuni dei quali potrebbero essere itineranti, durante il periodo di studio di 6 mesi sarà impegnativo, ma prevediamo di mantenere i contatti con i partecipanti tramite regolari promemoria via SMS e contatti con il personale.

Identificatore ClinicalTrials.gov: NCT05072249. Data di registrazione: 8.10.2021

Rapporti di peer review

L’uso di oppioidi è un problema di salute pubblica globale, che causa più di 100.000 decessi per overdose ogni anno [1,2,3,4]. In Europa, nel 2019 sono stati segnalati 5.141 decessi per overdose da sostanze illecite, principalmente da oppioidi [5]. Nel 2019, il tasso di mortalità dovuto a overdose è stato stimato a 14,8 decessi per milione di popolazione adulta in Europa [5].

Il naloxone è un antagonista dei recettori µ-oppioidi che può invertire gli effetti della depressione respiratoria degli oppioidi bloccando i recettori. È approvato come antidoto clinico al sovradosaggio da oppioidi [6, 7]. Il naloxone inverte rapidamente gli effetti acuti degli oppioidi (p. es., eroina, fentanil, metadone, buprenorfina, codeina, morfina, tramadolo e ossicodone) tra cui sonnolenza estrema, respiro rallentato e perdita di coscienza, avendo così la capacità di prevenire la morte per overdose da oppioidi.

Il naloxone è stato utilizzato sin dagli anni ’70 per trattare l’overdose da oppioidi in ambito ospedaliero e pre-ospedaliero [1, 8]. Si è dimostrato sicuro ed efficace se somministrato in tempo e alla giusta dose [7, 9]. Dalla fine degli anni ’90 sono stati introdotti programmi di naloxone da portare a casa (THN) [10, 11]. Tali programmi forniscono kit di naloxone ai "membri della comunità" che potrebbero osservare overdose da oppioidi (comprese le persone che fanno uso di oppioidi, i loro familiari e gli assistenti) e li addestrano a riconoscere un'overdose, chiamare un'ambulanza, somministrare naloxone ed eseguire il supporto vitale di base. [1].